Cómo la startup de alimentos para bebés Bobbie sobrevivió a una ofensiva de la FDA y fue retirada del mercado en el lanzamiento

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Laura Modi estaba en una reunión cuando Sarah Hardy, su cofundadora de la startup de alimentos para bebés Bobbie, llegó con noticias alarmantes. «Ella me dijo, muy sorprendida: ‘¡La FDA está en el almacén!'», Recuerda Modi.

Era mayo de 2019: T.Dos semanas después del despegue del piloto de Bobbie. Un equipo de enfermeras, especialistas en lactancia y doulas atravesó San Francisco, entregando productos personalmente a los primeros usuarios de la compañía. Los asesores de Bobbie le habían advertido a Modi que eventualmente serían inspeccionados. Pero nunca pensó que llegaría tan pronto, antes de que la joven empresa incluso hubiera roto su caparazón.

En el almacén, Modi y Hardy se encontraron con dos agentes uniformados de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos armados con portapapeles y la prensa temprana alertó sobre el lanzamiento de Bobbie. Los agentes comprobaron el contenido de una caja. El etiquetado, informaron a los fundadores, no cumplía con los requisitos de la FDA. «Hablar de mi corazón cayendo en mi estómago», dice Modi.

Para mantener a Bobbie en marcha, tendrían que revisar completamente la producción. Pero primero, «y ese fue el verdadero rompecorazones», dice Modi, la compañía tuvo que hacer un retiro del mercado.

Es difícil imaginar un producto para el que la calidad sea más importante que la comida para bebés. No estamos hablando de comida para bebés, que en sí misma es objeto de un debate interminable en los blogs de madres. Estamos hablando de sucedáneos de la leche materna que se administran a los recién nacidos, «el público más vulnerable al que usted es responsable de mantener con vida», dice Modi. «¿Quién se está recuperando de un retiro de fórmula para bebés?»

Bobbie hizo lo que parece. La compañía recibió el visto bueno de la FDA en septiembre y comenzará a vender productos en noviembre. Además, la respuesta a la crisis atrajo nuevas inversiones y un nuevo socio de fabricación. «No creo que estaríamos donde estamos hoy», dice Modi, «si no tuviéramos el viaje que nos dieron».

Fallo en la farmacia.

Modi creció en una empresa familiar en Irlanda. Sus padres dirigen Portwest, el mayor fabricante de ropa protectora de trabajo en Europa, que fue fundado por su bisabuelo. A medida que crecía, Modi asumió que se dedicaría a la fabricación. En 2008, la recesión mundial la llevó a los EE. UU., Primero como gerente de proyectos en Google y luego como directora de Airbnb para operaciones de host y comunidad.

Mientras estaba en Airbnb, Modi quedó embarazada de su primer hijo. «Como mujer católica irlandesa, asumí que amamantaría durante los próximos dos años», dice. «Mi abuela tuvo 13 hijos y los amamantó a todos». Pero después de cinco días de amamantar, Modi desarrolló una infección. Ella estaba en el pasillo de una farmacia leyendo etiquetas en latas de comida para bebés que contenían ingredientes no deseados como jarabe de maíz. «Era todo lo contrario a la leche materna», dice Modi. «Me sentí decepcionado de mí mismo. Me sentí como un fracaso».

Incluso después de que Modi se recuperó físicamente, su miedo continuó. Las exigencias de su trabajo requerían que complementara la lactancia materna con una fórmula. «Dicen que Sheryl Sandberg subió la escalera y el Centro para el Control de Enfermedades dice que amamanta a su hijo 35 horas a la semana», dice Modi. «No pude compensarla».

Los amigos y familiares de Modi en Europa estaban menos en desacuerdo con la alimentación con biberón. Fue en parte cultural, en parte relacionado con el producto. En los EE. UU., El mercado de fórmulas para lactantes está dominado por tres empresas globales: Nestlé, Mead Johnson y Abbott Laboratories. En Europa, el mercado está fragmentado entre empresas más pequeñas que generalmente usan menos ingredientes y son más difíciles para ciertos azúcares. También recurren a cadenas de suministro cuidadosamente diseñadas para productos como lácteos y lactosa.

Las fórmulas europeas se ajustan a regulaciones diferentes a las fabricadas y vendidas en los EE. UU. Como resultado, su venta aquí es ilegal, lo que resulta en un próspero mercado negro entre padres ricos, en su mayoría urbanos, que consideran que el producto europeo es superior.

Modi quería crear un producto de estilo europeo que pudiera comercializarse legalmente en los Estados Unidos. Otra objeción de la FDA fue que no hay forma de rastrear cosas como el transporte y el almacenamiento porque se venden fórmulas del mercado negro de terceros. Modi vendería la fórmula directamente al consumidor. “El mercado de pañales directo al consumidor se ha disparado absolutamente”, dice. «Y el único otro producto que es tan predecible como los pañales es la fórmula para bebés».

La reprimenda de un regulador.

Modi recurrió al único fabricante contratado en los EE. UU. Que fabrica fórmulas para bebés: Perrigo Nutritionals, con sede en Milton, Vermont. Perrigo se negó; Bobbie era demasiado joven y pequeña para cumplir con la cantidad mínima de pedido.

Modi no tuvo elección. Tendría que hacer su fórmula europea en Europa. Trabajando con un científico de alimentos de la Universidad Johns Hopkins, Modi desarrolló una receta que contenía un 20 por ciento menos de ingredientes que los Tres Grandes. El 100 por ciento de los carbohidratos provienen de la lactosa, el azúcar que se encuentra naturalmente en la leche materna. La científica les presentó a un fabricante alemán dirigido por mujeres que trabajaba con los proveedores que Modi codiciaba. Bobbie se ha registrado. Seis meses después, llegó la primera entrega a EE. UU.

El Día de la Madre de 2019, Modi y Hardy, otro veterano de Airbnb que se había unido cuatro meses antes, comenzaron a enviar a sus embajadores a los hogares de las madres que se habían inscrito en el piloto. Salió bien. Entonces llamó la FDA.

Modi sabía que algo fabricado en Alemania no se podía vender como fórmula infantil regulada por la FDA en los EE. UU. Sin embargo, ella creía que Bobbie podría vender el producto, visto como fórmula infantil en Europa, aquí como fórmula infantil. Las versiones para niños pequeños no están tan reguladas. «En última instancia, la FDA creyó que el etiquetado de nuestra fórmula era engañoso y trató de estirar demasiado tanto la fórmula infantil como la fórmula infantil», dice Modi.

Además, la planta alemana no ha sido auditada por la FDA. Si bien el contenido de hierro de Bobbie se encuentra dentro de las pautas de la FDA para bebés sanos a tiempo completo, la agencia exige que la fórmula infantil que contenga menos de 1 miligramo de hierro por cada 100 kilocalorías indique en la etiqueta que es posible que se requiera hierro adicional. El producto de Bobbie contenía 0,79 miligramos sin exención de responsabilidad.

En Airbnb, Modi y Hardy habían aprendido a reaccionar con rapidez y calma ante acontecimientos inesperados. En 72 horas, llamaron o enviaron un correo electrónico a los 90 clientes a quienes les habían entregado la fórmula. Los fundadores se ofrecieron a sentarse con cualquier persona que quisiera atención de seguimiento. Nadie lo hizo. «La mayoría de nuestros clientes ya han pasado por alto la FDA comprando fórmulas europeas en el mercado negro», dice Modi. «Para ser honesto, a ella realmente no le importaba».

La junta asesora ampliada de Modi estaba más preocupada que estas madres. Querían que comenzara de nuevo, esta vez con alimentos para bebés, que pueden fabricar alrededor de 200 empresas. Sin embargo, la competencia en esta categoría es feroz. Y la comida para bebés no respondía a las necesidades de Modi, que dio a luz a su segundo hijo poco antes del contrato con la fábrica alemana. (Tu tercero nació en mayo).

«Estuve en una crisis de identidad durante una semana», dice Modi.

Después de la crisis.

Exactamente una semana después del retiro, un vendedor de Perrigo le envió un correo electrónico a Modi. A pesar de la interferencia de la FDA, «Nuestro equipo ha quedado muy impresionado con su presentación de Bobbie», escribió el vendedor. «Me preguntaba si tendría tiempo de llamar esta semana para discutir posibles opciones de fabricación».

Los vendedores de Perrigo no eran los únicos interesados. Pedro Prieto, entonces vicepresidente de investigación y desarrollo de la división de nutrición de Perrigo, asistió a la reunión entre el equipo de Modi y Perrigo y se sintió abrumado. «Descubrí que esto era algo completamente nuevo», dice. «Hay una defensa de las necesidades de las mujeres aquí».

Prieto defendió que Perrigo se enfrentara a Bobbie. Creía que el fabricante estaba especialmente calificado para mantenerse fiel a la visión de Modi y alinear el producto. «Perrigo prospera gracias a su relación con la FDA», dice Prieto. «Están en sintonía con sus requisitos y comprenden el fundamento de sus posiciones científicas». (Después de jubilarse en marzo, Prieto se convirtió en asesor de investigación del equipo médico de Bobbie).

En noviembre, Modi y Hardy volaron a Maryland para reunirse con todo el equipo de fórmula infantil de la FDA y aprender qué hacer. Trabajando con la agencia y Perrigo, cambiaron la receta y juntaron «los proveedores de nuestros sueños», dice Modi. Los nuevos participantes, la mayoría de ellos con sede en EE. UU., Incluyen una granja lechera de pastos dirigida por 32 cooperativas y agricultores de todo el país, y un fabricante del ácido graso DHA, esencial para el desarrollo del cerebro. La lechería probó su producto en la NASA.

En 2018, Bobbie recaudó $ 2.5 millones de Greg McAdoo, uno de los primeros inversores de Airbnb que abrió el camino con Bolt. Tres semanas después del retiro, Modi tuvo noticias de Sara Adler, socia general de la empresa en etapa inicial Wave Capital, a quien había conocido durante el aumento anterior.

Como la gente de Perrigo, Adler admiraba la resistencia de los fundadores durante la crisis. Como madre de dos hijos que sabía todo sobre el mercado negro, ya había elegido la propuesta de valor de Bobbie. «La pregunta principal era si existe este importante obstáculo regulatorio y ¿se puede superar?» dice Adler. «Su enfoque de tratar a la FDA como un socio en lugar de un adversario me hizo confiar en que podrían hacerlo». Wave invirtió $ 4 millones.

En agosto, 14 meses después del retiro del mercado, llegó la carta de aprobación del regulador. En noviembre, Bobbie comenzará a vender la primera fórmula infantil de estilo europeo que cumpla con los requisitos de la FDA.

En cuanto a la marca, «Mi hija, que ahora tiene 4 años, llamó a su botella un ‘Bobbie'», dice Modi. «Y cuando parpadeas, parece ‘explosivo’. Pero esa es una feliz coincidencia».

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